バリデーション・リード 東京 求人/Validation Lead Tokyo Job

日本, 東京都 IT フルタイム(契約) 7,000,000円 - 8,000,000円 / 月給

フィデル・テクノロジーズ株式会社（2001年設立）は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカライゼーション、バイリンガル人材のサービスとソリューションを、日本の企業様に提供しているラングテック（＝言語＋テクノロジー）コンサルティング会社です。

グローバルな職場環境でお仕事を働きたい方、新しい技術の習得やスキルアップに情熱をお持ちの方は、ぜひ私たちにご連絡ください！お待ちしております。

Fidel Technologies KK (フィデル・テクノロジーズ株式会社) (since 2001) is a Tokyo based LangTech Consulting firm & offers Technology - Localization - Bilingual Staffing services & solutions to global as well as SME Japanese clients.

If you are looking for a dynamic, creative and international working environment; if you are passionate about learning new technologies and building new skills, please contact us; we would love to have a chat with you!

• ライフサイエンス、コンピュータシステムバリデーション（CSV）の経験者。
• 以下の実務経験と理解を有すること：
• GAMP 5 リスクベースバリデーション o機能リスクアセスメント
• GXPアセスメント
• 21 CFR Part 11アセスメント
• データ移行資格
• ディザスターリカバリー資格
• 適格性確認と委託
• IQ、OQ、PQにおけるバリデーション・カバレッジ
• 逸脱管理プロセス
• CAPA
• バリデーションサマリーレポートの作成
• GxPシステムのデコミッショニングとリタイアメントを完全な文書で実施した経験があること。
• ナレッジマネジメント文書の作成経験
• テスト＆バリデーションに関する正式なトレーニング／認定を保有していること
• 言語 日本語 ビジネス会話レベル , 英語 - 流暢レベル

• Experience in Life Sciences, Computer System Validation (CSV)
• Must possess hands on experience and understanding of:
o GAMP 5 Risk Based Validation oFunctional Risk Assessment
o GXP Assessment
o 21 CFR Part 11 Assessment
o Data Migration Qualification
o Disaster Recovery Qualification
o Qualification and Commission
o Validation coverage in IQ, OQ and PQ
o Deviation management process
o CAPA
o Prepare Validation Summary Reports
• Must have experience in performing decommissioning and retirement of GxP systems with complete documentation.
• Must have experience in preparing Knowledge Management documentation
• Must possess formal training/certification on Testing & Validation
• Language: Japanese Business level , English – Fluent level

• ライフサイエンス、コンピュータシステムバリデーション（CSV）の経験者。
• 以下の実務経験と理解を有すること：
• GAMP 5 リスクベースバリデーション o機能リスクアセスメント
• GXPアセスメント
• 21 CFR Part 11アセスメント
• データ移行資格
• ディザスターリカバリー資格
• 適格性確認と委託
• IQ、OQ、PQにおけるバリデーション・カバレッジ
• 逸脱管理プロセス
• CAPA
• バリデーションサマリーレポートの作成
• GxPシステムのデコミッショニングとリタイアメントを完全な文書で実施した経験があること。
• ナレッジマネジメント文書の作成経験
• テスト＆バリデーションに関する正式なトレーニング／認定を保有していること
• 言語 日本語 ビジネス会話レベル , 英語 - 流暢レベル

• Experience in Life Sciences, Computer System Validation (CSV)
• Must possess hands on experience and understanding of:
o GAMP 5 Risk Based Validation oFunctional Risk Assessment
o GXP Assessment
o 21 CFR Part 11 Assessment
o Data Migration Qualification
o Disaster Recovery Qualification
o Qualification and Commission
o Validation coverage in IQ, OQ and PQ
o Deviation management process
o CAPA
o Prepare Validation Summary Reports
• Must have experience in performing decommissioning and retirement of GxP systems with complete documentation.
• Must have experience in preparing Knowledge Management documentation
• Must possess formal training/certification on Testing & Validation
• Language: Japanese Business level , English – Fluent level

Annual salary increase
Bonus once a year
Complete social insurance
Full payment of transportation expenses
Kanto IT Software Health Association
E-learning available
Orientation for new employees
Available for training programs (domestic and overseas)

国 / 地域

日本

都道府県

東京都

勤務地（住所）

Tokyo

掲載企業

Fidel Technologies KK

フィデル・テクノロジーズ株式会社（2001年設立）は、東京に拠点を置き、テクノロジー、ローカライゼーション、バイリンガル人材のサービスとソリューションを、日本の企業様に提供しているラングテック（＝言語＋テクノロジー）コンサルティング会社です。

グローバルな職場環境でお仕事を働きたい方、新しい技術の習得やスキルアップに情熱をお持ちの方は、ぜひ私たちにご連絡ください！お待ちしております。